回顾2020：十大值得关注的医药政策变化

1、重点医药政策变更

 《基本医疗卫生与健康促进法》 2019.12.28发布；2020.06.01施行

 《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》2020.03.30发布；2020.07.01施行

 《医药代表备案管理办法（试行）》2020.09.30发布；202012.01施行

 《血液制品附录》修订稿 2020.06.30发布；2020.10.01施行

 2020年版《中华人民共和国药典》 2020.07.02发布；2020.12.30施行

 《生物安全法》2020.10.17发布；2021.04.15施行

 《生物制品批签发管理办法》 2020.12.11发布；2021.03.01施行

2、化药注射剂一致性评价

  今年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》的正式文件，要求已上市的化学药品注射剂仿制药均需按照与原研药品质量和疗效一致的原则开展一致性评价。

3、《真实世界数据指导原则》（征求意见稿）、《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》发布

  国家药监局2020年1号文颁给了“真实世界”。2020年1月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。

4、500个品种带量采购清单流传，地方集采遍地开花

  7月，业内流程传出国家药品集采会议的相关内容，其中涉及到一点：按照采购金额排序，覆盖前80%的药品约500个（各地根据具体情况确定数量），到2021年覆盖250个，2022年要全覆盖。国家没有开展的，由各省组织开展。

5、全国冠脉支架带量采购

  10月16日，国家高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，针对钴铬合金或铂铬合金材质、载药种类为雷帕素及其衍生物的冠脉支架进行带量采购。

6、2020年医保谈判结束

  12月低，国家医保局公布了2020年医保目录调入调出结果，本次调整，共对162种药品进行了谈判，119种谈判成功，其中包括96个独家药品，谈判成功率高达73.46%。

7、《深化化医疗保障制度改革意见》发布

  3月5日，中共中央 国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，全文8个部分28条，提出了“1+4+2”的总体改革框架，以全面部署医疗保障制度改革工作。 

8、CDE长三角、大湾区分局挂牌

  12月22日、23日，国家药品监督管理局分别在上海市、广东省深圳市举行药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌仪式。 在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。

9、第三批临床急需境外新药公布

  10月29日，CDE公布第三批临床急需境外新药，本批共7个药品新增。

10、建立医药价格和招采信用评价制度

  12月25日，国家医疗保障局官网发布《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》。