QA工程师-成功案例

企业背景：上市医疗器械企业，专注IVD的研、产、销

岗位核心要求：验证体系经验

岗位职责：

1、负责验证体系的建立，制定和维护确认与验证流程、方法、规程等质量体系文件；

2、负责厂房设施、计算机系统、软件、设备、仪器、物料等验证工作；

3、执行过程中偏差报告，调查、纠偏执行情况跟踪。

岗位要求：

1、熟悉相关FDA、欧盟验证法规或GMP法规要求；

2、熟悉医疗器械仪器和设备的验证工作。